Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS tukee laajalla palveluvalikoimalla yhteistyökumppaneitaan lääkinnällisten laitteiden alalla.

Suoritamme tuotantolaitosten hygieniatutkimuksia, tuotteiden mikrobiologisia testejä ennen sterilointia ja sen jälkeen sekä mahdollisten sterilointiprosessista jäävien kontaminanttien seulontaa (endotoksiinit, eteenioksidi). Voimme suorittaa myös tutkimuksia aineiden poistumisesta pakkausmateriaalista (liukenevat).

Lääketieteellisten laitteiden testauspalvelumme sisältävät:

  • biorasituksen määritys ennen sterilointia
  • sterilointitestit USP- ja EP-tuotteiden ja biologisten indikaattorien mukaan
  • metodien kehittäminen ja validointi
  • pakkauksen viimeisen käyttöpäivämäärän tutkimukset
  • endotoksiinien testaus
    • geelin hyytyminen, kineettinen ja kromogeeninen
    • eteenioksidijäämien testaus standardin EN ISO 10993-7 mukaisesti
    • tuotantoalueiden ympäristön tarkkailu
      • elävien ja muiden hiukkasten analyysit
      • RODAC ja pintojen vanupuikkonäytteiden analyysit
      • sytotoksisuuden biokokeet
      • polymeerin tunnistus
        • FTIR, TGA, DSC
        • säiliön sulkumekanismin läpäisevyys
          • värin ja mikrobiaalisen sisääntunkeutumisen tutkimukset
          • liukenevien aineiden testaus standardin EN ISO 10993-173 mukaisesti.

          Ota yhteyttä SGS:ään, niin kerromme, miten voimme auttaa lääkinnällisten laitteiden laadunvarmistustestauksessa.