Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Luokkien I (steriili/mittaus), IIa, IIb ja III laitteiden valmistajien on hankittava sertifiointi CE-merkintöjä koskevan direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ilmoitetulta laitokselta ennen CE-merkin käyttöä ja tuotteiden tuomista markkinoille.

Organisaatiosi CE-merkintää koskevan sertifioinnin hankkimista helpottaa se, että SGS on direktiivin 93/42/ETY mukainen ilmoitettu laitos nro 0120 kaikkien laitteiden, muun muassa lääkelaitteiden yhdistelmien osalta ja aiheeseen liittyvien direktiivien 2003/32/EY (eläinperäiset kudokset), 2005/50/EY (kokonivelproteesit) ja 2007/47/EY (muutokset) osalta. SGS:n suorittama auditointi takaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ja direktiivin 93/42/ETY mukaisen sertifioinnin.

Maailmanlaajuinen paikallisten toimistojen verkostomme takaa, että 93/42/ETY-sertifiointi voidaan suorittaa tehokkaasti juuri siellä, missä yritys tai valmistustoiminta sijaitsee.

Direktiivin mukaiset sertifiointivaihtoehdot sisältävät liitteiden II, V ja VI mukaiset toimipaikkojen auditoinnit ja teknisten asiakirjojen arvioinnit. Paikan päällä tehtävissä auditoinneissa arvioidaan yleensä standardin ISO 13485:2003 ja direktiivin 93/42/ETY noudattamista.

UKAS-valtuutus (United Kingdom Accreditation Service) ja tiiviit yhteydet Euroopan komissioon ja toimivaltaisiin viranomaisiin tekevät meistä luonnollisen valinnan CE-sertifiointia hankittaessa. Kun teet yhteistyötä SGS:n kanssa, tarjoamme asiantuntemuksen, maailmanlaajuisen auditoijaverkoston ja mahdollisuuden yhdistää CE-merkintää koskeva sertifiointi useisiin muihin sääntömääräisiin sertifiointeihin samassa auditoinnissa.

Hanki CE-merkintä lääkinnällisten laitteiden myynnille Euroopassa SGS UK:n suorittamalla direktiivin 93/42/ETY mukaisella sertifioinnilla.