Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) säätelee Yhdysvaltain lääketieteellisten laitteiden markkinoita. Jotta laitteita voi myydä Yhdysvalloissa, suurimmalla osalla valmistajista on oltava 21 CFR -säännöksen osan 820 mukainen laadunhallintajärjestelmä (QMS), vaikka sertifiointia ei vaadita eikä myönnetä.

SGS:llä on Accredited Persons Program -hyväksyntä suorittaa FDA:n tarkastuksia (joita kutsutaan myös FDA:n auditoinneiksi), ja SGS voi tarjota palvelun maailmanlaajuisesti paikallistoimistojen verkoston kautta. Auditoinneissa tarkistetaan, että laadunhallintajärjestelmä noudattaa FDA:n säännöksiä 21 CFR -säännöksen osan 820 laadunhallintajärjestelmien säännöksen ja muiden säännösten (yleensä osien 11, 803, 806 ja 821) mukaisesti. Auditoinnit voidaan suorittaa suoraan FDA:n puolesta, jos olosuhteet sallivat, tai FDA:n tarkistusta edeltävänä puuteanalyysina.

SGS UK oli ensimmäinen sertifiointiviranomainen, joka hyväksyttiin ohjelmaan, ja se on suorittanut FDA:n tarkistuksia vuodesta 2000.

FDA:n tarkastukset voidaan usein yhdistää muihin suunniteltuihin auditointeihin, kuten CMDCAS-ohjelman (PMAP-ohjelman) ja CE-merkintöjen auditointeihin, jotta voidaan vähentää huomattavasti kustannuksia ja aikaa, jotka yrityksen johto käyttää auditointeihin. Oikeat lääketieteellisten laitteiden sertifioinnit oikeaan aikaan ovat avain sopimusten solmimiseen, uusien tuotteiden lanseeraukseen sekä uusille markkina-alueille pääsyyn. Lainsäädännön noudattaminen osoittaa sitoutumisesi asiakkaiden vaatimusten noudattamiseen.

Noudata FDA:n laadunhallintajärjestelmien standardeja SGS:n suorittamien FDA:n tarkastusten avulla.