Lääkinnällisten laitteiden CE-merkintä

Kun lääkinnällinen laite saatetaan markkinoille EU-alueella, sen täytyy täyttää viranomaismääräykset ja olla CE-merkitty.

Tällä hetkellä markkinoilla on yli 500 000 lääketieteellistä laitetyyppiä. Ne vaihtelevat jokapäiväisistä tuotteista, kuten laastareista, piilolinsseistä ja kirurgisista maskeista magneettikuvauskoneisiin ja tekoniveliin. Sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja potilasturvallisuus on EU:ssa pantu täytäntöön yhteisellä sääntelyllä. Lääkinnällisiä laitteita säännellään lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 (MDR).

Tältä sivulta löydät tietoa lääkinnällisten laitteiden perusvaatimuksista ja lainsäädännöstä EU:ssa sekä palveluista, joita SGS Fimko ilmoitettuna laitoksena voi tarjota.

Ilmoitetun laitoksen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi

Kun lääkintälaite on riskiluokaltaan korkeampi kuin luokka I, sen vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvitaan ilmoitettu laitos. Lääkintalaiteasetuksen soveltamispäivästä, 26 toukokuuta 2021 alkaen arviointi tehdään lääkintälaiteasetuksen vaatimusten mukaan.

SGS Fimko Oy on lääkintälaiteasetuksen mukaan nimetty ilmoitettulaitos 0598. SGS Fimko pätevyysalue ilmoitettuna laitoksena on määritelty NANDO-tietokannassa. Jokaisen erilaisen laitetyypin arviointi vaatii oman pätevyytensä. SGS Fimko on keskittynyt aktiivilaitteiden osaamiseen, sisältäen itsenäiset ohjelmistot ja sovellukset. Teemme arviointimme ammattimaisesti ja puolueettomasti. Tämän merkiksi johtomme on allekirjoittanut puolueettomuusjulkilausuman.

Riippuen tuotteen riskiluokasta, sen arviointiin on käytettävissä erilaisia arviointimenetelmiä. Olemme laatineen tiiviin infograafin niistä menettelyistä, jotka ovat lääkintälaiteasetuksen artiklan 52 mukaan käytettävissä. Infograafissa kerrotaan myös, mitä toimenpiteitä tarvitaan arviointiin valmistauduttaessa.

Suosittelemme noudattamaan liitteen IX mukaista menettelyä, eli Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi. Lääkintälaiteasetuksessa on joka tapauksessa määritelty laadunhallintajärjestelmä ja sen minimivaatimukset pakolliseksi.

SGS Fimko:n sertifiointiprosessi

SGS Fimkon ilmoitettu laitos 0598 pystyy sertifioimaan kaikki pätevyysalueessaan olevat lääkinnälliset laitteet. Sertifiointiprosessiin, joka alkaa hakemuksen katselmoinnista, kuuluu useita kriittisiä vaiheita. Esitteessämme Your Certification Process Explained annetaan hyvä yhteenveto prosessin vaatimuksista ja siitä, mitä prosessiin kuuluu.

Kun haluatte saattaa lääkinnällisen laitteenne EU-markkinoille ja tarvitsette siihen ilmoitetun laitoksen todistuksen vaatimustenmukaisuudesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä sähköpostiosoitteeseemme nbmed.fimko@sgs.com. Toimitamme teille hakemusmateriaalin ja lisätietoja.

Koska ei ole kahta samanlaista lääkinnällistä laitetta ja valmistajaa, ennen hakemuskatselmusta ei ole mahdollista antaa ennustetta hyväksynnän läpimenoajasta tai kustannuksista. Jonkinlaisen kuvan kustannuksista saa kuitenkin vuoden 2021 standardihintojen listauksestamme

Lisätietoja

Lakitekstinä MDR (EU) 2017/745 ei ole aina helppo tulkittava. Sen vuoksi Medical Devices Coordination Group julkaisee sarjaa MDCG:n ohjeista. Ne sisältävät käytännön ohjeita hyvin erilaisista aiheista EUDAMEDista merkittävien muutosten määrittelyyn.

Vaikka MDCG:n ohjeet eivät ole juridisesti sitovia, on hyvin suositeltavaa perehtyä niihin – myös ilmoitetut laitokset käyttävät niitä ohjenuorina.

Ladattava aineisto

10 Steps to CE mark

Englanninkielinen esite askeleista, jotka tarvitaan lääkinnällisen laitteen CE-merkintään

Lataa tästä

Conformity Assessment Routes

Englanninkielinen infograafi arviointiin käytettävissä olevista erilaisista menetelmistä

Lataa tästä

Puolueettomuusjulkilausuma

Olemme sitoutuneet tekemään arviointimme ammattimaisesti ja puolueettomasti, minkä merkiksi johtomme on allekirjoittanut puolueettomuusjulkilausuman.

Lataa tästä

Hinnasto

Listaus sertifiointiin liittyvistä kustannuksista

Lataa tästä

Sertifiointiprosessin yleiskuvaus

Tämä englanninkielinen dokumentti antaa yleiskuvan MDR sertifiointiprosessin kulusta

Lataa tästä