Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

MILLOIN

MISTÄ: 08. maaliskuuta 2018
MIHIN: 08. maaliskuuta 2018

MISSÄ

Helsinki, Suomi

KIELI

Kurssin kieli: Suomi

HINTA

595€ (+VAT 24%)

ILMOITTAUDU

Ilmoittaudu tai ota yhteyttä lisätietoja varten

SGS akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille, maahantuojille ja myyjille seminaarin

MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

Nykyinen lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY korvataan seuraavan kolmen vuoden aikana uudella eurooppalaisella lääkintälaiteasetuksella, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia lääkintälaitevalmistajia ja lääkintälaitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tule kuulemaan miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

Aika ja paikka:

8.3.2018 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)
Helsinki, Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9, 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

  • vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
  • vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
  • vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
  • tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita

Seminaarin tavoite ja sisältö:

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:

  • Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen
    • eri roolit laitteiden arvoketjussa
    • olennaiset vaatimukset
    • tuotteen teknisen tiedoston sisältö
    • lääkintälaitteen polku markkinoille
  • Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin
    • muutokset laitteiden luokittelussa
    • luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely
  • Uudet vaatimukset
    • esim. UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella
    • yrityksen laatujärjestelmävaatimukset
    • yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
    • johdattelevien väitteiden kielto
    • maahantuojien ja myyjien velvollisuudet
    • lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 1.3.2018 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat Seppo Vahasalo (Product Line Manager), Teuvo Vaara (Lead Auditor) ja Kaarle Kylmälä (Senior Specialist).

Hinta:

Seminaarin hinta on 595 € (+ alv 24%), muut osallistujat samasta yrityksestä 450€/hlö (+ alv 24%), mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, FIHTAn jäsenyritysten edustajat -50€/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai FIHTAn jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä kohtaan ”faksinumero”. Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan.

Ilmoittautuminen:

22.2.2018 mennessä sivun yläosassa olevan ILMOITTAUDU-painikkeen kautta.

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

Lisätietoja seminaarista:

Anne Paakkunainen, Training Coordinator

Seppo Vahasalo, CTO/Heathtech

Voit myös ottaa meihin yhteyttä allaolevan linkin kautta:

Ota meihin yhteyttä