Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n lääketieteellisten laitteiden testaus-, sertifiointi-, auditointi- ja koulutuspalvelut voivat auttaa erikokoisia organisaatioita täyttämään lääketieteellisten laitteiden kansainväliset määräykset, ja tuomaan tuotteet markkinoille nopeasti ja vaadittujen määräysten ja standardien mukaisesti.

SGS:n lääketieteellisten laitteiden testaus-, sertifiointi-, auditointi- ja koulutuspalvelut voivat auttaa erikokoisia organisaatioita täyttämään lääketieteellisten laitteiden kansainväliset määräykset, ja tuomaan tuotteet markkinoille nopeasti ja vaadittujen määräysten ja standardien mukaisesti.

Maailman suurimpana tarkastus-, verifiointi-, testaus- ja sertifiointiyrityksenä tarjoamme asiakkaillemme markkinoiden johtavan ja maailmanlaajuisen lääketieteellisten laitteiden toimipisteiden, laboratorioiden ja asiantuntijoiden verkoston. Toimimme yli 35 maassa, ja tarjoamme maailmanlaajuisia ja paikallisia ratkaisuja asiakkaidemme sertifiointi-, testaus-, koulutus- ja auditointivaatimuksiin. Voimme tarjota käytännössä minkä tahansa maailmanlaajuisen hyväksynnän, jonka yritys tarvitsee nyt tai tulevaisuudessa.

Sertifionti: ISO 9001, ISO 13485, EY:n direktiivi 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet), EY:n direktiivi 98/79/ETY (in vitro -diagnostiikka), CMDCAS (Kanada), PMD (Japani), INMETRO (Brasilia), FDA:n Accredited Persons Program, hyvä jakelutapa ja määräysten mukaiset hyväksynnät muun muassa Taiwanissa, Hongkongissa, Australiassa, Koreassa ja Saudi-Arabiassa.

Lääketieteellisten sähkölaitteiden testaus: IEC/EN 60601- ja IEC/EN 61010 -sarjan mukaiset tuoteturvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden testit, CB- ja NRTL-hyväksyntä ja ISO 17025 -akkreditointi.

Mikrobiologinen ja lääkeaineiden testaus: Steriiliys, biologinen yhteensopivuus, bioanalyyttinen testaus.

Muu testaus: Langaton ja telelääketiede. Akut, RoHS 2, pakkaukset.

Koulutus: QMS/Auditointi, sisäinen arviointi, maailmanlaajuiset määräykset, sterilointiprosessit, riskienhallinta, tuoteturvallisuus/EMC-testaus avoimena tai yrityksen sisäisenä koulutuksena.

Auditointi: Alihankkijoiden auditoinnit, eroanalyysin auditoinnit, lääketeollisuuden hyvien valmistustapojen (GMP) auditoinnit.

Anna SGS:n helpottaa yrityksesi pääsyä maailmanlaajuisille markkinoille ja tarjota tukea toimitusketjun ja riskien hallintaan. 

Tiedustelut

Voit täyttää tiedustelulomakkeen valitsemalla Toimiala > Life Sciences ja käyttämällä Miten SGS voi auttaa? -kentän alussa sanoja "Lääkinnälliset laitteet", jotta saat nopean vastauksen asiantuntijoiltamme.