Hyvien valmistustapojen (GMP) tarkastajan siirtymäkoulutus - ICH Q7A

Koulutuksessa käsitellään farmaseuttisten tuotteiden toimitusketjujen auditoinnit raaka-ainetuottajista tuotteiden valmistukseen, ja siinä noudatetaan ICH Q7A Good Manufacturing Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (API) -ohjeistuksen vaatimuksia.

Lääkkeiden GMP-kelpoisen valmistuksen määräykset on annettu Yhdysvaltain, EU:n, Kanadan ja Japanin antamissa laeissa ja direktiiveissä. GMP-ohjeistus sisältää myös henkilöstön pakollisen koulutuksen (muun muassa tekniselle, huolto- ja siivoushenkilöstölle ja kaikille muille, joiden toimet voivat vaikuttaa tuotteen laatuun). Tämä koskee henkilöstöä, joka suorittaa tehtäviä (muun muassa lääkkeiden valmistusta, käsittelyä, pakkaamista tai varastointia) tuotantoalueilla ja valvontalaboratorioissa.

Kaikille työntekijöille ja alihankkijoille on annettava jatkuvaa peruskoulutusta hyvien valmistustapojen teoriasta ja käytännöistä.

Koulutuksen jälkeen osallistujat

• ymmärtävät tehoaineita sisältäviä lääkkeitä koskevat GMP-vaatimukset
• voivat auttaa kaikkia hyviä valmistustapoja noudattavia ymmärtämään oman osuutensa organisaation hyvien valmistustapojen puitteissa
• osaavat selittää, miten eri osastot toimivat yhdessä farmaseuttisten tuotteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden edistämiseksi eri toimintojen yhteisellä vastuunotolla
• ymmärtävät syyn hyvien valmistustapojen sääntöjen noudattamiselle ja myönteiselle asennoitumiselle.

Ottamalla yhteyttä SGS:n asiantuntijaan saat lisätietoja SGS:n järjestämästä hyvien valmistustapojen tarkastajien siirtymäkoulutuksesta.

GMP Audit for PharmaBrochureGMP Audit for Pharma brochureProduct quality in the pharmaceutical supply chain (PDF 301KB) ...

Näytöllä

Kaikki 1 resurssit

• 

  GMP Audit for Pharma

  julkaistu 02.28.12

  Pdf